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シリーズ: 規制の一次情報を読む

解説記事一覧

医療・ヘルスケア事業の規制対応（3省2ガイドライン・医療機器該当性・薬事）について、 法令・ガイドラインの一次情報を実際に読み込んだうえで解説しています。

実装 ｜ 3省2ガイドラインとゼロトラスト

ゼロトラストを3省2ガイドラインに落とす【7項目】

ガイドライン第7.0版に「ゼロトラスト」という遵守事項はありません。代わりに、認証・権限・ログ・脆弱性・バックアップ・暗号・保守接続の各節に要求が散らばっています。7項目に束ねて、節・SDS項番・実装例を1表にしました。

公開: 2026年11月

解説記事 ｜ 医療機関・薬局のサイバーセキュリティ

サイバーセキュリティ対策チェックリスト 令和8年度版の読み方【医療機関・薬局向け】

立入検査で確認される19項目と、現物を確認される4点（台帳・連絡体制図・BCP・規程）。令和8年度版で変わった点、二要素認証の経過措置、事業者確認用チェックリストの回収方法を一次資料から整理しました。

公開: 2026年11月

解説 ｜ 診療報酬と3省2ガイドライン

在宅医療情報連携加算のICT要件と3省2ガイドライン【7項目】

在宅医療情報連携加算の施設基準に入ったICTの7要件（ア〜キ）を原文で確認し、「機能の5項目」と「安全管理の2項目」に分けて、連携ツールの事業者が用意しておく文書を整理しました。

公開: 2026年10月

市場・政策 ｜ 電子カルテのクラウド化

電子カルテのクラウド化はどこまで進むか — 国の方針・普及状況・事業者の論点

電子カルテ普及率は一般病院65.6%・一般診療所55.0%（令和5年）。国は2030年に約100%、しかもクラウドネイティブ型への刷新を目指しています。標準仕様・認証制度の要件と、事業者への影響を一次資料で整理。

公開: 2026年10月

進め方 ｜ 大学発シーズの事業化

GAPファンドの外注費で「動くプロダクト」を作る進め方【研究者・事業化推進機関向け】

外注費で計上できるのは「研究開発要素を含まず、役務仕様が決まっており、作業のみを外注する請負契約」。この1文から逆算した、研究と外注の線引き・仕様書・検収・期間内執行の5つの手順を一次資料に基づいて整理します。

公開: 2026年10月

データ ｜ 医療機関のサイバーインシデント

医療機関サイバーインシデント年表 2021–2026 — 侵入経路・停止期間・漏えいの有無を一次情報で整理

国内医療機関のサイバーインシデントを、一次資料だけで「侵入経路・停止期間・漏えい・当時の構成」の表に整理。侵入経路が分かっている事案の多くは、保守・委託先のための外部接続から始まっています。

公開: 2026年10月

入口ガイド ｜ 規制の全体像

医療・健康領域で新規事業を始める前に知るべき規制の全体像 — 5本柱を1枚に

医療・健康領域の新規事業に関係しうる規制を5本柱で1枚に整理。各柱の典型ケースと最初にやること、0→1段階で適用範囲を狭める設計の考え方を一次資料にもとづいて解説します。

公開: 2026年10月

セルフチェック ｜ 3省2ガイドライン

3省2ガイドライン対応セルフチェック 全27問【事業者・ベンダー向け】

体制・アクセス制御・データ保護・ログ・AI・薬事・契約の7カテゴリ全27問を設問全文つきで公開。約8分で「医療機関に問われたときに答えに詰まる箇所」がわかります。

公開: 2026年10月

対応の進め方 ｜ 3省2ガイドライン

3省2ガイドライン対応の進め方と費用感【事業者・ベンダー向け】

対応作業は6ブロック・進め方は5フェーズ。自前対応なら数ヶ月規模になる構造と、期間・費用を左右する最大の要因「設計選択」を、実務記録に基づいて解説します。

公開: 2026年10月

対応の進め方 ｜ 3省2ガイドライン

3省2ガイドライン・SDS対応で必要になる成果物の一覧【事業者・ベンダー向け】

規程・SLA・設計書・台帳・記録・監査ログの実装まで、医療機関の審査で求められる成果物を一覧化。大変さの正体は項目数ではなく「文書と実装の整合」です。

公開: 2026年10月

解説記事 ｜ 医療機器該当性（SaMD）

「診断を代替しない」と書けば医療機器ではなくなるのか — ヘルスケアサービスの該当性の線引きを厚労省ガイドラインで読み解く

「診断を代替しない」という表示だけでは医療機器該当性は回避できません。非医療機器ポジショニングが成立する4つの型と、一線を越える2大シグナルを一次資料に基づいて整理します。

公開: 2026年8月

解説記事 ｜ 大学発シーズの事業化

大学発シーズが最初につまずく3つの規制論点 — 研究成果を医療系プロダクトにする前に確認すること

①医療機器該当性 ②誰が製造販売業者になるのか ③研究データを事業に使えるのか——法人化の前に確認すべき3点を薬機法・倫理指針・医療情報ガイドラインの一次情報に基づいて整理します。

公開: 2026年8月

解説記事 ｜ 3省2ガイドライン

医療情報システム安全管理ガイドライン第7.0版（2026年6月）改訂まとめ — 事業者が今すぐ確認すべき3点

新設された保守委託機関編、二要素認証の期限、MDS/SDS 99項目の選定基準まで、医療機関にシステム・SaaSを提供する事業者の視点で一次資料に基づいて解説します。

公開: 2026年8月

3省2ガイドライン対応を体系的に進めたい方は 3省2ガイドライン対応パッケージ をご覧ください。